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一、生物制品質量的特殊性和重要性
一切工業產品包括藥品的生產，都要求把質量放在*，強調“質量是企業發展的生命”，這是人們所熟知的基本常識。生物制品是用于預防傳染病、臨床治療、急救和診斷的具有生物活性的制品，其質量具有自身的特殊性和重要性，必須更加強調“質量*”的原則。這是因為：*，所有預防制品如疫苗都是直接用于大量健康人群，特別是用于大量兒童包新生兒的免疫接種，其質量的優劣，直接關系到千百萬人的健康和生命安危；第二，所有治療制品如血液制劑、抗毒素、免疫血清或免疫調節制劑，都是通過非胃腸途徑，直接用于特定患者，往往是危重病人的治療或急救，其質量關系到患者的療效和安全；第三，即使是體外用診斷試劑如診斷菌液、診斷血清、診斷血球或免疫標記診斷試劑，其質量則關系到能否對患者或試樣作出特異、敏感地正確診斷和分析，而不至誤判或貽誤病情，導致不應有的不良后果。
歷史的實踐證明，質量好的制品，可以使危害人民健康的傳染病得到控制和消滅。例如天花在歷*曾經是威脅人類極大的傳染病，由于牛痘苗在*各國多年的推廣使用，終于取得了預防免疫的成效，到1980年，月世界衛生組織宣布人類已經消滅天花。又如，脊髓灰質炎和麻疹也是流行面廣、死亡率很高的兒童急性傳染病，由于脊髓灰質炎疫苗（減毒或滅活的）和麻疹疫苗的問世和推廣應用，結果在很多國家，這兩種傳染病的發病率顯著下降，并基本控制。至于近年推廣應用的乙型肝炎疫苗（血源的或基因工程的），也正在各國取得非常滿意的免疫效果，另一方面，質量不好或者有問題的制品，不僅在使用后得不到應有的效果，甚至可能帶來十分嚴重的后果。 1929～1930年，在德國的Lubeck，一批誤將結核菌當作卡介菌生產的卡介苗，口服接種251名新生兒，導致72名患急性結核病因而死亡，占口服人數的28．7％。這是歷*有名的“呂貝克”事故。 1948年，在日本京都使用的一批明礬沉淀白喉類毒素，由于脫毒不完善，接種15561名兒童后，局部反應600多人，住院150人，死亡150人。類似的事例還有不少。這些事例不僅說明生物制品的質量是和接受者的生命健康攸關，以至有時稱之為“生命制品”，同時也說明對其質量管理的特殊重要性。
二、生物制品質量的涵義
什么是生物制品的質量呢？有以下種種定義和描述：
其一，根據標準化組織（1SO）頒布的1SO8402《質量——術語》的描述：質量（quality）是“產品或服務滿足規定或潛在需要的特征和特性總和”。這是對于一切產品、工藝過程或服務質量所制定的通用術語，是廣義性的，當然也適用于生物制品的質量。不過，理解起來似乎抽象一點。
其二，生物制品的質量含有三個主要特性：一是安全性，即使用應是安全的，副反應低的；二是有效性，即用于預防或治療應是有效的，用于診斷應是準確的；三是可接受性，即制品的生產工藝、條件，成品的藥效穩定性、外觀、包裝、使用方法以至價格等都應是可接受的。所以說，生物制品的質量是其安全性、有效性和可接受性的直接或間接的綜合反映。這個定義是比較傳統的理解和描述。
其三，據美國FDA的GMP專家Michael Anisfield的介紹（1989），他認為“質量是這樣一個綜合反映系統，即經過設計并形成文件的，已經實施和經過檢定的，并通過人員、設備和其它原料提供保證的，因而產品（質量）具有適宜于使用目的的連續一致性（Consistency）。這是從藥品生產質量管理即GMP管理的要求出發，強調質量的適用性和穩定性。實際上在生物制品的質量管理活動中，經常強調的也正是這種質量的穩定性。 以上對于質量的三種描述，都是很精辟的，雖然在文字上各不相同，但其內容的實質是一致的。
三、質量管理的重要術語
（一）基本術語
根據標準1SO8402《質量——術語》制定的質量管理和質量保證工作中的基本術 語和定義，擇其要者抄錄如下。
質量環，質量螺旋（quality loop，quality spiral）：從識別需要直到評定這些需要是否已得到滿足的各個階段中，影響產品或服務質量的相互作用活動的理論模式。
（注：要經濟地達到令人滿意的質量，就要涉及質量環（質量螺旋）的所有階段。） 質量方針（quality policy）：由某機構的zui高管理者正式頒布的全部質量宗旨和該機 構關于質量的方向。
質量保證（quality assurance，QA）：為使人們確信某一產品或服務能滿足規定的質量要求所必需的有計劃、有系統的全部活動。 質量控制（quality contro1 ，QC）：為達到質量要求所采取的作業技術和活動。 質量管理（quality management9QM）：全部管理職能的一個方面，該管理職能負責質量方針的制訂和實施。
質量體系（quality system，Qs）：為實施質量管理，由組織結構、職責、程序、過程和資源構成的有機整體。
質量審核（quality audit）：對質量活動及有關結果所作的系統的、獨立的審查，以 確定它們是否符合計劃安排以及這些安排是否有效貫徹且能達到預期的目的。（上述審核往往稱之為“質量體系審核”、“工序質量審核”、“產品質量審核”、“服務質量審核”。） 質量監督（quality surveillance）：為確保滿足規定的要求，對程序、方法、條件、產品、過程和服務的現狀進行的連續監視和驗證，以及按規定的標準對記錄所作的分析。 （二）質量管理、質量保證、質量控制、質量體系四個概念之間的關系為了理解質量管理、質量保證、質量控制、質量體系四個概念之間的關系，我們可以借助于工業企業質量管理和質量保證的標準系列GB／Tl9000（原稱GB／Tl0300）中幾個概念關系圖（圖31）來進行分析。
對于這個示意圖，可以理解為：如果取一張紙，其大小代表一個企業的全部管理領
域，那么在這張紙的中心有一塊正方形的區域，就屬于全部管理職能中zui重要的質量管理職能。正方形中*個大的虛線圈代表質量體系，它是為使整個質量管理領域中的質量職能活動能夠切實有效地運轉起來而建立的有機整體。質量體系zui主要的工作內容有兩個方面：一是對具體的作業技術和活動進行控制，即質量控制方面，二是使企業領導層信任開展的內部質保活動，即內部質量保證方面。在質量體系這個大虛線圈中的又一個虛線圈內，用S曲線將它分成兩個部分，它表明在企業內部，質量控制活動與內部質量保證活動并不是可以用一刀切的辦法將它們截然分開的，有時其界限不是十分明顯的，甚至常常出現相互交叉的現象。曲線的形式是表示二者“相互依托，相互滲透”的意思。另外，圖中右下角與兩個虛線圈都有交叉的陰影部分，是表示企業的外部質量保證活動部分。這是指在合同環境下，需方要求供方在內部質保方面、質控方面以及質量管理的其它環節上，再加強部分質控措施或增加某些質保活動，這樣才能相信提供的產品能達到預定的質量要求。這些加強控制的措施或增加某些保證活動，就是外部質量保證活動。顯然，這個外部質保活動是添加的，但在實行時也是有償的。
在分析上幾個概念關系時，應該注意的是：不能簡單地把“質量管理”僅看成是“質量方針”，把“質量體系”僅看成是“組織結構”，把“質量控制”僅看成是“作業技術和活動”，以及把“內部質量保證”僅看成是“取得企業領導的信任”。正方形內部之所以都使用虛線畫出各部分，正是為了強調這些概念是一環套一環的相互關系，即質量管理除了制訂管理方針外，還需建立質量體系；而質量體系除了建立組織機構外，還包括質控和質保兩方面內容，這些總起來才組成質量管理的一個整體。
四、質量形成和質量管理的理論模式
產品質量是怎樣產生、形成和實現的呢？它的運動規律如何呢？可由以下的理論模
式說明。
（一）朱蘭質量螺旋曲線
美國質量管理專家朱蘭（J.M.Juran）提出以“質量螺旋曲線”來描述產品質量產生、
形成和實現運動的規律。由圖3-2可見，它是由質量形成過程中的十三個環節組成的。為達到產品的適用性，必須有效地完成質量螺旋曲線上各環節的所有活動。質量管理的有效性取決于所有這些質量活動的有效性。所以，朱蘭質量螺旋曲線不僅反映了質量形成的運動規律，并且成為開展質量管理的基本原理。
（二）質量循環圖
瑞典的桑德霍姆（L.Sandholm）從企業管理角度出發，把朱蘭質量螺旋曲線上的十三
個環節，歸并成企業內部的八大質量職能和企業外部的兩個環節，以質量循環圖加以表示（圖3-3）。根據這個理論模式，質量管理通過八大質量職能來開展，構成了質量管理的主要內容。
質量環可以看成是質量螺旋曲線的俯視投影。所謂質量環是指從識別需要直至評定
能否滿足需要為止的各個階段中，影響產品或服務質量的相互作用的理論模式，它是指導企業建立質量體系的理論基礎和基本依據。質量體系的建立必須貫穿在質量環的所有環節。通過質量體系的運行，圓滿地完成質量環中所有環節的質量活動，就能保證產品質量滿足規定或用戶的要求。
需要說明的是，質量環這一理論模式，通用于一般工業企業，對于生物制品企業來
說，它也具有很好的指導意義，但在實施時，還必須結合生物制品生產經營的特點，加以完善。
（三）質量管理工作循環
質量管理工作循環是按照計劃（plan, P）、執行(do,D)、檢查(check,C)和處理(action,A)
四 個階段的順序不斷循進行質量管理的一種方式（圖3-4）。
1、質量管理工作循環的內容 （1）計劃階段（P）：經過分析研究，確定質量管理目標、項目和擬訂相應的措施。
這個階段可具體分為4個工作步驟：分析現狀，找出存在的質量問題，并用數據來說明；逐個分析影響質量的各種因素；找出影響質量的主要因素；擬訂措施計劃。
（2）執行階段（D）：根據預定目標和措施計劃，落實執行部門和負責人，組織計劃
的實現。
（3）檢查階段（C）：檢查計劃實施結果。衡量和考察取得的效果，找出問題。 （4）處理階段（A）：總結成功的經驗和失敗的教訓，并納入有關標準、制度或規定，
鞏固成績，防止問題再度出現，同時，將本次循環中的問題提出來，以便轉入下一個循環去加以解決。
2、質量管理工作循環的特點 大環套小環，小環保大環，推動大循環（見圖3-5）。
每完成一次循環，解決一批質量問題，從而使產品質量和工作質量達到一個新的水平。
五、全面質量管理（TQC）的涵義和基本內容
按ISO/DIS8402-1《質量管理和質量保證術語》的描述，全面質量管理(total puality
management)是“一個組織以質量為中心，建立在全員（所有部門和所有層次的人員）參與基礎上的一種管理，其目的是使顧客滿意而長期贏利，包括本組織成員和社會的利益。”簡言之，它是以質量為中心，由領導層負責，全員參與的生產、經營全過程的管理。
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